亿胜生物：眼科III期临床研究于美国完成首例患者给药

亿胜生物科技有限公司2月10日宣布，集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司合作开发重组抗血管内皮生长因子（Vascular endothelial growth factor，VEGF）人源化单克隆抗体注射液EB12-20145P（HLX04-O）的国际多中心III期临床研究（NCT04740671）完成美国首例患者给药，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet age-related macular degeneration, wAMD）的治疗。该临床研究此前已在澳大利亚和欧盟完成首例患者给药。另一项在wAMD患者中开展的针对EB12-20145P（HLX04-O）的III期临床研究已于中国完成首例患者给药。

该研究是一项在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中开展的旨在比较EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的全球III期研究。合格的受试者将以1:1的比例随机分为两组，分别于48周内每四周玻璃体腔内注射EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg）或雷珠单抗（0.5mg）。

其主要目的为比较第36周EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要终点为第36周最佳矫正视力（Best corrected visual acuity，BCVA）较基线改善的平均字母数变化。次要目的包括评估其他疗效终点、安全性、耐受性以及药代动力学特征等。

EB12-20145P（HLX04-O）是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生性眼部疾病的治疗。

根据眼科用药需求，在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的品质、安全性和有效性未产生不利影响。

除已完成首例患者给药的欧盟、澳大利亚及美国，EB12-20145P（HLX04-O）已获得包括新加坡在内的多个国家和地区的临床试验许可。亿胜生物携手复宏汉霖将持续推动EB12-20145P（HLX04-O）的国际多中心III期临床试验，以期凭借相关研究结果实现EB12-20145P（HLX04-O）在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国家和地区上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。

亿胜生物作为珠海高新区生物创新药物领域的代表企业，专注于研发、生产和销售基因工程药物b-bFGF（FGF-2）等生物制药，相关产品市场占有率高达70%。未来珠海高新区也将依托亿胜生物等重点企业，夯实高端生物医药和医疗器械集群，推动区域产业融合发展。

为满足生物医药和医疗器械企业发展需求，珠海高新区正全方位营造优越发展环境，多渠道搭建公共技术服务平台，瞄准生物制品及医疗器械产品的研发与产业化，打造产业生态链，培育具有区域影响力和国际竞争力的药械特色产业集群。