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内容概要

免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术以及方法诊断各种疾病和测定免疫状态。据统计，2022年我国免疫诊断市场规模较上年同期增长19.32%，达到525亿元，主要是免疫诊断技术不断发展和创新，推动市场规模扩大。未来，我国免疫诊断市场仍有巨大的增长潜力，随着技术的不断进步和创新，以及人们对健康需求的持续增加，免疫诊断市场将会继续扩大。

一、行业概述：免疫诊断应用领域广泛，政策频出助力行业发展

免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术以及方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，以及确定机体免疫状态是否正常的重要方法。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品类众多，广泛应用于医院、血站、体检中心等领域，用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、艾滋病检测、孕检等多种疾病的检测。

我国免疫诊断行业始于20世纪60年代，最早的免疫诊断技术为放射免疫技术，该技术利用放射性核素标记抗原或抗体，形成抗原抗体复合物，通过定量检测放射活性分子的放射信号来进行诊断。

1970年前后，胶体金技术和免疫荧光技术开始发展，逐渐应用于免疫诊断领域。

到了1980年左右，行业中开始广泛使用酶联免疫技术，其原理是加入酶标记的抗体与固相载体结合后，加入酶反应的底物并催化成颜色或显现荧光，从而进行定量或定性检测。

进入1990年，时间分辨荧光技术开始应用于免疫诊断领域。2000年以来，化学发光技术快速发展，逐渐占据大部分市场，这种技术的快速发展使得它逐渐取代传统的酶联免疫法，成为免疫诊断领域的主流技术。

近年来，国家持续出台相关政策推动免疫诊断行业的发展，大多数政策为支持类以及规范类政策，从重大传染病防控入手，提升重大传染病的防控力度，从而推动免疫诊断行业的发展。

免疫诊断产业链上游主要包括免疫诊断试剂原材料供给和免疫诊断仪器材料供给，上游免疫诊断试剂原材料代表性企业包括菲鹏生物和诺唯赞等；免疫诊断仪器原材料企业主要包括瑞普生物和康丽达等。产业链中游主要是免疫诊断产品的研发、生产以及销售，产业链下游主要为医院、第三方实验室以及疾控中心等，终端用户环节主要为患者和科研人员。

二、发展现状：免疫诊断市场规模快速增长，化学发光占据行业主导地位

数据显示，2023年上半年，居民人均医疗保健消费支出较上年同期增长17.1%，达到1219元，占人均消费支出的比重为9.6%，较上年同期增加0.7个百分点。

这一现象表明，全民对健康消费的意识也越来越强烈，居民越来越愿意为保障自身健康医疗服务付费，不仅提高了居民整体疾病诊断率，同时，精细化的疾病管理模式也扩大了免疫诊断的应用场景，使其在医疗诊断中发挥越来越重要的作用。

尽管我国体外诊断行业相较于发达国家起步较晚，但近年来在国家的大力支持下，整体趋势呈现出积极向上的态势。

据统计，2022年我国体外诊断市场规模较上年同期增长30.25%，达到1395亿元，这一增长表明我国体外诊断行业正在迅速发展，并逐渐成为医疗健康领域的重要支柱之一。

从我国体外诊断细分领域市场占比情况来看，免疫诊断市场份额最大，约占38%的市场份额，这表明免疫诊断在我国体外诊断市场中具有举足轻重的地位，生化诊断、分子诊断、POCT诊断、微生物检测、血液检测等诊断技术分别占据19%、15%、11%、3%和4%的市场份额。

近年来，我国免疫诊断产业发展迅速，市场规模持续增长。据统计，2022年我国免疫诊断市场规模较上年同期增长19.32%，达到525亿元，主要是免疫诊断技术不断发展和创新，推动市场规模扩大。

免疫诊断仪器可分为化学发光和酶联免疫技术在内的中高通量仪器以及胶体金、免疫荧光、时间分辨荧光等技术在内的低通量仪器，前者通常为大型检验平台，放置在三级或二级医院中央检验科室和第三方独立实验室，由于具有高通量的特性，通常适用于进行较大规模的样本检测。而后者主要用于满足医院急诊科快检或者小型/基层医院较少样本检测的需求，通常能在20分钟以内提供定性或者定量的检测结果，但这类仪器并不适合大规模的诊断检测，因此，低通量仪器在我国免疫诊断中所占份额较少。

随着居民人均可支配收入的增加以及人民对疾病诊断预防和健康管理的需求不断增加，我国免疫诊断市场规模持续增长。与此同时，在医疗基建投入和分级诊疗改革的背景下，免疫诊断在基层医院的需求迅速增长。

近年来，中高通量免疫诊断市场规模逐年增加，2022年中高通量免疫诊断市场规模增长至456亿元，其中，化学发光因其准确性高和仪器自动化程度高等优势，已经逐渐替代酶联免疫成为主要技术，2022年占据中高通量市场超85%的份额。

在技术的发展下，检测技术的持续优化也提高了低通量仪器在临床使用价值和认可程度，据统计，2022年低通量免疫诊断市场规模约为69亿元，较上年同期增长21.05%。

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转载：珠海高新招商

资料来源：智研咨询

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