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内容概况

中国体外诊断行业起步于20世纪80年代初，经过30多年的发展，目前中国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。2022年我国体外诊断市场规模约为1668亿元，同比增长36.5%。

一、行业概况

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

2013年国家发改委在《产业结构调整指导目录（2013年修订）》中将"新型诊断试剂的开发和生产"、"新型医用诊断医疗仪器设备"列为第十三大类"医药"中的鼓励类项目。2017年《"十三五"生物产业发展规划》提出要加快重大传染性疾病、现场检测产品的研发和产业化，加快便捷、准确家用IVD产品的产业化。2022年《"十四五"医疗装备产业发展规划》将诊断检验设备列为7个重点发展领域之一，瞄准"高端化、先进化、自动化"和"智能化、小型化、快速化"两极化发展。

体外诊断产业链上游包括试剂相关生物制品原料、精细化学原料以及仪器相关的软件硬件等产品的市场份额大多被国外品牌如默克、罗氏占据，掌握原料技术的国产企业较少，国产化率低。体外诊断产业链中游以生产各细分领域的仪器和试剂的制造商为主，近些年国产企业数量不断增多并发展庞大，已在部分中低端市场实现进口替代，但绝大部分高端市场仍被外资品牌垄断。IVD产品通过直销、经销渠道销往医院、政府和第三方检测中心等下游客户，目前以医院为主，终端消费群体为广大患者及需要健康检测的人群。

二、发展现状

21世纪是生物技术的世纪，体外诊断技术是生物技术在医疗领域最集中的体现之一，是医疗服务和医学变革的前沿，在一定程度上反映医疗水平的高低。近年全球体外诊断年均复合增速达5%，2022年全球体外诊断试剂市场规模达到899亿美元。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。。

中国体外诊断行业起步于20世纪80年代初，经过30多年的发展，目前中国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。2022年我国体外诊断市场规模约为1668亿元，同比增长36.5%。未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。

市场需求驱动了技术创新，许多厂商持续不断地推出新一代和更具精准度的体外诊断设备，以满足医疗机构和病人的需求，同时也促进了整个行业的发展。近年来，许多体外诊断设备厂商瞄准了高通量和高准确性的检测技术，致力于研制更快、更智能的仪器。此外，生物芯片和单细胞分析等新技术也被应用于体外诊断设备，以提高检测精度和效果，2022年我国体外诊断设备市场规模约为298亿元，同比增长13.74%。

诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。过去20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次技术革命，不断推动临床诊断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。2022年我国体外诊断试剂市场规模约为1395亿元，2015年到2022年复合增长率约为25.28%，其中免疫诊断试剂所占规模最高，占到了32%。

三、竞争格局

体外诊断的全球市场规模将由2022年达到899亿美元，从区域市场来看，北美、欧洲、日本的发达国家市场占比超过70%，中国市场占比约为13%，位居全球第3。从市场格局来看，雅培、罗氏、丹纳赫、西门子四家企业合计占有全球体外诊断市场超过45%的份额。

四、发展趋势

1、政策推动是体外诊断试剂行业发展的重要驱动力。近年来，我国政府对于医疗器械和体外诊断试剂的重视程度不断提高，陆续出台了一系列法规和政策，以规范行业的发展，保障公众的健康和安全。这些政策不仅规范了市场秩序，还推动了行业的创新和发展。

2、市场需求是体外诊断试剂行业发展的关键因素。随着人们健康意识的提高和医疗保健投入的增加，体外诊断试剂的需求量不断增长。特别是在老龄化社会和慢性病发病率上升的情况下，体外诊断试剂的需求将会更加旺盛。同时，随着医疗技术的不断进步，体外诊断试剂的应用领域也在不断扩展，如肿瘤诊断、基因检测、个性化治疗等领域。

3、技术进步是体外诊断试剂行业发展的重要推动力。随着生物技术、纳米技术等领域的不断发展，体外诊断试剂的技术水平也在不断提高。新的技术和方法不断涌现，如微流控技术、免疫荧光技术、基因测序技术等，为体外诊断试剂的开发和应用提供了更多的可能性。

我国体外诊断试剂行业的发展趋势将受到政策推动、市场需求和技术进步的影响。未来，随着医疗保健投入的增加和技术的不断进步，体外诊断试剂行业将继续保持稳定的发展态势。同时，企业需要不断提升自身的技术能力和产品质量，积极开拓国内外市场，以适应市场需求的变化。

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转载：珠海高新招商

资料来源：智研咨询

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